藥品無塵車間的潔凈度要求通常由相關的法規和標準規定,以確保生產過程中的藥品質量和安全性。以下是合景凈化工程公司整理的一般情況下藥品無塵車間的潔凈度要求參考:
1.空氣潔凈度:潔凈車間的空氣質量是關鍵因素之一。根據國際標準ISO 14644-1,空氣潔凈度等級通常用"ISO級別"來表示,如ISO 5、ISO 7等。ISO 5級別表示每立方米空氣中的固體顆粒物不超過0.1微米的數量應小于3,520個。
2.表面潔凈度:潔凈車間的表面應保持干凈和潔凈,以防止污染物附著在設備、墻壁、地板等表面。表面潔凈度要求通常根據具體的藥品生產工藝和產品要求而定。
3.人員潔凈度:進入潔凈車間的人員需要穿戴適當的潔凈服裝、手套、面罩等個人防護裝備,以防止人員帶入污染物。同時,人員還需要進行潔凈程序的培訓和遵守潔凈操作規程。
4.設備潔凈度:潔凈車間的設備需要定期清潔、消毒和維護,以確保其表面和內部的潔凈度符合要求。
此外,根據具體的藥品類型和生產工藝,可能還有其他特定的潔凈度要求,如微生物控制、粉塵控制等。建議參考當地的藥品生產法規、藥典和相關標準,以獲取更詳細和具體的潔凈度要求。
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